ഫ്രെസീനിയസ് മെഡിക്കൽ കെയറിന്റെ നിർദ്ദേശത്തിന് മറുപടിയായി, സെൻട്രൽ ഡ്രഗ്സ് സ്റ്റാൻഡേർഡ് കൺട്രോൾ ഓർഗനൈസേഷന്റെ (CDSCO) സ്പെഷ്യാലിറ്റി വിദഗ്ദ്ധ സമിതി (SEC), കാൽസ്യം ക്ലോറൈഡ് ഡൈഹൈഡ്രേറ്റിന്റെ മൂന്നാം ഘട്ട ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ ഡാറ്റയും അംഗീകൃത രാജ്യങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റിംഗ് നിരീക്ഷണ ഡാറ്റയും കൂടുതൽ പരിഗണനയ്ക്കായി സമർപ്പിക്കാൻ കമ്പനിയോട് ശുപാർശ ചെയ്തു.
"തുടർച്ചയായ വൃക്കസംബന്ധമായ മാറ്റിസ്ഥാപിക്കൽ തെറാപ്പിയിൽ കാൽസ്യം മാറ്റിസ്ഥാപിക്കൽ തെറാപ്പി (CRRT), തുടർച്ചയായ കുറഞ്ഞ കാര്യക്ഷമത (പ്രതിദിന) ഡയാലിസിസ് (CLED), സിട്രേറ്റ് ആന്റികോഗുലേഷനോടുകൂടിയ തെറാപ്പിക് പ്ലാസ്മ എക്സ്ചേഞ്ച് (TPE) എന്നിവയ്ക്കായി ഉപയോഗിക്കുന്ന 100 mmol/L സാന്ദ്രതയിൽ കാൽസ്യം ക്ലോറൈഡ് ഡൈഹൈഡ്രേറ്റ് ലായനി നിർമ്മിക്കുന്നതിനും വിപണനം ചെയ്യുന്നതിനും കമ്പനി മുമ്പ് ഒരു അപേക്ഷ സമർപ്പിച്ചിരുന്നു. ഈ ഉൽപ്പന്നം മുതിർന്നവർക്കും കുട്ടികൾക്കും അനുയോജ്യമാണ്" കൂടാതെ ഘട്ടം III, ഘട്ടം IV ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ നിന്ന് ഒഴിവാക്കാനുള്ള കാരണങ്ങൾ പ്രസ്താവിച്ചു.
പോർച്ചുഗൽ, യുണൈറ്റഡ് കിംഗ്ഡം, ബ്രസീൽ, സ്വിറ്റ്സർലൻഡ്, ഫ്രാൻസ്, ഡെൻമാർക്ക് തുടങ്ങിയ യൂറോപ്യൻ രാജ്യങ്ങളിൽ ഈ ഉൽപ്പന്നത്തിന് അംഗീകാരം ലഭിച്ചിട്ടുണ്ടെന്ന് കമ്മിറ്റി ചൂണ്ടിക്കാട്ടി.
കാൽസ്യം ക്ലോറൈഡ് ഡൈഹൈഡ്രേറ്റ് എന്ന സംയുക്തം CaCl2 2H2O ആണ്, ഇത് കാൽസ്യം ക്ലോറൈഡിന്റെ ഒരു യൂണിറ്റിന് രണ്ട് ജല തന്മാത്രകൾ അടങ്ങിയ കാൽസ്യം ക്ലോറൈഡ് ആണ്. ഇത് ഒരു വെളുത്ത സ്ഫടിക പദാർത്ഥമാണ്, വെള്ളത്തിൽ എളുപ്പത്തിൽ ലയിക്കുന്നതും ഹൈഗ്രോസ്കോപ്പിക് ആയതുമാണ്, അതായത് വായുവിൽ നിന്നുള്ള ഈർപ്പം ആഗിരണം ചെയ്യാൻ കഴിവുള്ളതുമാണ്.
മെഥനോളിൽ ലയിക്കുമ്പോൾ ചിറ്റിനെ ലയിപ്പിക്കുന്നതിനുള്ള ഒരു ലായക സംവിധാനമായി ഉപയോഗിക്കാവുന്ന ഒരു സംയുക്തമാണ് കാൽസ്യം ക്ലോറൈഡ് ഡൈഹൈഡ്രേറ്റ്. ചിറ്റിന്റെ ക്രിസ്റ്റൽ ഘടനയെ തകർക്കുന്നതിൽ ഇത് ഒരു പ്രധാന പങ്ക് വഹിക്കുന്നു, കൂടാതെ രസതന്ത്ര മേഖലയിൽ വിപുലമായ പ്രയോഗങ്ങളുമുണ്ട്.
2025 മെയ് 20-ന് നടന്ന SEC നെഫ്രോളജി മീറ്റിംഗിൽ, "കാൽസ്യം റീനൽ റീപ്ലേസ്‌മെന്റ് തെറാപ്പിയിൽ (CRRT), തുടർച്ചയായ കുറഞ്ഞ കാര്യക്ഷമത (പ്രതിദിന) ഡയാലിസിസ് (SLEDD), സിട്രേറ്റ് ആന്റികോഗുലേഷനോടുകൂടിയ തെറാപ്പിക് പ്ലാസ്മ എക്സ്ചേഞ്ച് (TPE) എന്നിവയിൽ ഉപയോഗിക്കുന്നതിനായി 100 mmol/L കാൽസ്യം ക്ലോറൈഡ് ഡൈഹൈഡ്രേറ്റ് ഇൻഫ്യൂഷൻ ലായനിയുടെ നിർമ്മാണത്തിനും വിപണനത്തിനും അംഗീകാരം നൽകുന്നതിനുള്ള നിർദ്ദേശം പാനൽ അവലോകനം ചെയ്തു. ഉൽപ്പന്നം മുതിർന്നവരിലും കുട്ടികളിലും സൂചിപ്പിച്ചിരിക്കുന്നു" കൂടാതെ ഘട്ടം III, IV ക്ലിനിക്കൽ പരീക്ഷണങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള ഒഴിവാക്കലുകൾക്ക് ന്യായീകരണം നൽകി.
വിശദമായ ചർച്ചയ്ക്ക് ശേഷം, അംഗീകാരത്തിനുള്ള അടിസ്ഥാനം, മൂന്നാം ഘട്ട ക്ലിനിക്കൽ ട്രയൽ ഡാറ്റ, മരുന്ന് അംഗീകരിച്ച രാജ്യങ്ങളിൽ നിന്നുള്ള പോസ്റ്റ്-മാർക്കറ്റിംഗ് നിരീക്ഷണ ഡാറ്റ എന്നിവ കൂടുതൽ പരിഗണനയ്ക്കായി കമ്മിറ്റിക്ക് സമർപ്പിക്കാൻ കമ്മിറ്റി ശുപാർശ ചെയ്തു.
ഇതും വായിക്കുക: സനോഫിയുടെ മയോസൈമിനുള്ള അപ്‌ഡേറ്റ് ചെയ്ത ലേബലിംഗിന് CDSCO ഗ്രൂപ്പ് അംഗീകാരം നൽകി, റെഗുലേറ്ററി അവലോകനം അഭ്യർത്ഥിക്കുന്നു.
ഡോ. ദിവ്യ കോളിൻ ഫാർമഡി ബിരുദധാരിയാണ്, ക്ലിനിക്കൽ, ആശുപത്രി മേഖലകളിൽ വിപുലമായ പരിചയവും മികച്ച ഡയഗ്നോസ്റ്റിക്, തെറാപ്പിറ്റിക് വൈദഗ്ധ്യവും അവർക്കുണ്ട്. മൈസൂർ മെഡിക്കൽ കോളേജ് ആൻഡ് റിസർച്ച് ഇൻസ്റ്റിറ്റ്യൂട്ടിലെ ഓങ്കോളജി വിഭാഗത്തിൽ ഓങ്കോളജി ഫാർമസിസ്റ്റായും അവർ പ്രവർത്തിച്ചിട്ടുണ്ട്. ക്ലിനിക്കൽ ഗവേഷണത്തിലും ക്ലിനിക്കൽ ഡാറ്റ മാനേജ്മെന്റിലും അവർ ഇപ്പോൾ തന്റെ കരിയർ പിന്തുടരുന്നു. 2022 ജനുവരി മുതൽ അവർ മെഡിക്കൽ ഡയലോഗിൽ പ്രവർത്തിക്കുന്നു.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
മയോകാർഡിയൽ ഇൻഫ്രാക്ഷന് ശേഷം ബീറ്റാ-ബ്ലോക്കറുകൾ നിർത്തുന്നത് രക്തസമ്മർദ്ദം, ഹൃദയമിടിപ്പ്, ഹൃദയ സംബന്ധമായ പ്രതികൂല സംഭവങ്ങൾ എന്നിവയിൽ വർദ്ധനവിന് കാരണമാകുമെന്ന് ABYSS പഠനം കണ്ടെത്തി: ...